Nesta sexta-feira, Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.
Já a Fiocruz entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido feito nesta sexta-feira (4) é para 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias. Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Como será feita a avaliação
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente; Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa; Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos); Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos; Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina; Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil; Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde; Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento. A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
Anvisa aprova importação
No sábado (2), a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação excepcional de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação.
No dia 23 de outubro, a Anvisa já tinha autorizado a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e testada no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.
No pedido feito pela Fiocruz, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a agência, a importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.
Lei Covid
A utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Anvisa. Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa. Na Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados. Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina; Lei Covid: Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Fonte: Agência Brasil – EBC
